Diretores do colegiado da Anvisa decidiram pelo cancelamento dos medicamentos femproporex, mazindol e anfepramona
A Diretoria Colegiada da Anvisa, vinculada ao Ministério da Saúde, decidiu nesta terça-feira (4/10) pela retirada dos medicamentos inibidores de apetite do tipo anfetamínico do mercado e pela manutenção da sibutramina como medicamento para o tratamento da obesidade com a imposição de novas restrições.
De acordo com a decisão dos diretores, os medicamentos femproporex, mazindol e anfepramona terão seus registros cancelados, ficando proibida a sua produção, o comércio, a manipulação e o uso destes produtos. Estes três medicamentos são do grupo denominado inibidores de apetite do tipo anfetamínico.
O relatório apresentado durante a reunião mostra que o uso dos anfetamínicos está baseado na prática clínica, que é o tipo de evidência menos consistente e menos segura segundo os padrões atuais para registro de medicamentos. O texto informa ainda que há evidências de eventos adversos graves, que associadas à ausência de dados confiáveis de segurança justificaram a decisão dos diretores.
Em relação à sibutramina, a decisão da diretoria da Anvisa, por três votos a um, foi de manter o medicamento no mercado com a inclusão de novas exigências e mais restrições para o uso do produto. O relatório apresentado pelo diretor-presidente, Dirceu Barbano, informa que o perfil de segurança da sibutramina é bem identificado e conhecido, o que permite identificar pacientes que podem ter algum ganho a partir do uso da substância. Uma das restrições que será estabelecida é a descontinuidade do uso da sibutramina em pacientes que não tiverem resultados após quatro semanas de uso do produto.
No processo de 643 páginas, elaborado ao longo dos últimos oito meses, os técnicos da Anvisa reuniram todos os dados disponíveis de estudos sobre os medicamentos do tipo anfetamínico e a sibutramina.
Histórico
Em outubro do ano passado, a Câmara Técnica de Medicamentos, uma instância consultiva, sugeriu à Anvisa a retirada dos inibidores de apetite do mercado. Em fevereiro deste ano, a Agência realizou uma audiência pública para discutir o risco e a eficácia dos medicamentos inibidores de apetite. Desde então foram realizadas duas audiências públicas no Congresso Nacional e um painel técnico-científico internacional pela própria Anvisa.
Além disso, a Agência realizou uma teleconferência no último mês de setembro com a agência para medicamentos e alimentos norte-americana, o FDA, para levantar informações sobre o uso da sibutramina naquele país e sua posterior proibição.
A discussão teve início por conta da publicação do estudo Scout que trouxe novas informações sobre os riscos e eficácia da sibutramina. Por esta razão o país iniciou um debate sobre este medicamento e os medicamentos do tipo anfetamínicos.
Fonte: Portal da Saúde
Opinião da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia
De acordo com o Dr. Ricardo Meirelles, presidente da Comissão de Comunicação Social da SBEM,a Sociedade é contra a retirada de qualquer um destas medicamentos neste momento. "Existem, atualmente, poucas alternativas de tratamento da obesidade, que é uma doença grave que necessceita de avaliação caso a caso. Dessa forma, retirar recursos terapêuticos apenas prejudica o tratamento de pacientes que precisam perder peso", afirmou.
Em relação ao aumento do controle da sibutramina, o endocrinologista acredita que também pode ser prejudicial no tratamento da obesidade. "A informação que tive é que a complexidade será grande e que tanto o paciente, quanto o médico, deveriam assinar um termo de consentimento, o que não faz o menor sentido. É importante, sim, que os especialistas que prescrevem o medicamento saibam respeitar todas as contraindicações", disse.
Para o Dr. Ricardo, a manutenção da sibutramina é fruto de um trabalho de esclarecimento e informação sobre os reais beneficios e riscos dos medicamentos.
Para a presidente da Abeso, Dra. Rosana Radominski, "a retirada de três dos quatro medicamentos de ação central, e maior restrição do uso da sibutramina deixarão um grande número de obesos sem opção terapêutica". A endocrinologista, que está no Congresso Americano de Obesidade, comentou pela internet a decisão: "Os pacientes com menor poder aquisitivo serão os mais prejudicados, porque não poderão obter o único medicamento que não têm ação central (orlistate) tendo em vista seu alto custo. O Conselho Federal de Medicina em conjunto com o Ministério Público entrarão com uma liminar para suspender a decisão tomada pela ANVISA".
Fonte: SBEM
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